체외진단의료기기의 국내와 유럽에서의 허가(인증) 및 임상적 성능시험 경험

초록

배경: 국내에서는 2020년 5월 1일 체외진단의료기기법이 시행되었고, 유럽에서는 2022년 5월 26일 새로운 체외진단의료기기규정(in vitro diagnostic medical device regulation, IVDR)이 기존의 체외진단의료기기지침(in vitro diagnosis medical device directive, IVDD) 을 대체하였다. 두 가지 새로운 규정에 맞춰서 체외진단의료기기허가(인증)를 받는 과정을 공유하고자 한다. 방법: NextGene MTB/NTM Detection Kit와 NextGene STI 12 Detection Kit 3&4 두 가지의 키트의 임상적 성능시험을 포함한 허가(인증) 과정을 진행하였다. 결과: 임상적 성능시험에서 NextGene MTB/NTM Detection Kit는임상적 민감도와 특이도, 양성 일치도와 음성 일치도 모두 100%를보였고, NextGene STI 12 Detection Kit 3&4 또한 과학적 유효성기준에 합당하였다. NextGene MTB/NTM Detection Kit는 국내식품의약품안전처 3등급 허가와 IVDR class C 인증을 획득하였다. NextGene STI 12 Detection Kit 3&4는 IVDD others 자가선언을통해 등록하였다. 결론: NextGene MTB/NTM Detection Kit와 NextGene STI 12 Detection Kit 3&4 모두 임상적으로 사용하는데 적합한 성능을 보였다. 이러한 성능을 바탕으로 국내 및 유럽 허가(인증)를 획득하였다. 본 연구는 직접 진행한 전체 국내 및 유럽 허가과정을 포함하고 있으며, 추후 허가(인증)를 진행하는 관련자들에게 도움이 될것이다.

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